▶ 의료기기 품질경영시스템
(Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)
ISO13485는 의료기기에 대한 품질경영시스템 국제규격으로 해당 조직을 기준으로 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하기 위한 역량을 적용 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다.

ISO13485:2016은 독립적인 규격이지만, ISO9001:2015로 대체된 ISO9001:2008을 기반으로 하고 있으며 ISO13485:2003과 ISO/TR14969:2004을 대체합니다. 요구사항의 적용에 있어서 는 ISO13485:2016의 6항, 7항, 또는 8항의 특정 요구사항이 적용되지 않을 경우 조직은 그러한 결정에 대한 정당성을 제시하여 품질경영시스템에서 해당 요구사항을 제외할 수 있다.

ISO13485:2016의 ISO13485:2003 대비 주요 변경사항은 다음과 같다.

• 규제적 요구사항과의 조화를 용이하게 함
  
• 품질경영시스템 프로세스 관리에 대한 위험기반 접근의 적용
  
• 검증, 유효성 확인 및 설계 활동과 관련 요구사항 보강 및 명료화
  
• 공급자 관리 및 외주 프로세스의 강화
  
• 피드백 메커니즘에 대한 중요성 강조
  
• 소프트웨어 적용등 밸리데이션 요구사항의 추가
  

• 의료기기 제조, 수입 업체
  
• 의료기기 원재료, 자재, 반제품, 부품 업체
  
• 의료기기 판매, 유통, 보관, 운송, 물류 업체
  
• 의료기기 설치, 유지보수, 교정, 수리, 폐기, 서비스 업체
  

• 수동식 의료기기 (수동식 비이식형 의료기기, 수동식 임플란트, 상처치료용 기기, 수동식 치과용 기기 및 부속품)
  
• 전동식 의료기기 (전동식 일반 의료기기, 이미지용 기기, 모니터링용 기기, 방사선 및 열 치료용 기기)
  
• 체외진단용 의료기기 (체외진단시약 및 시약제품, 교정기 및 관리물질, 체외진단용 기구 및 소프트웨어)
  
• 부품 및 서비스 (의료기기용 원재료, 구성품, 서브어셈블리, 유통서비스, 운송서비스, 기타서비스)
  

• 의료기기 관련 법규에 부합하는 시스템이 구축 및 인증으로 대외적인 기업 인지도 향상
  
• 의료기기 허가 획득으로 판매 증진
  
• 해외 수출 시 경쟁력 확보
  
• 위험 제품 제조에 대한 위험 감소
  
• 유럽연합이 요구하는 필수요구 사항(CE)들과 ISO13485 지침의 조화
  

ISO 13485:2016 요구사항

4 품질경영시스템 Quality management system

4.1 일반요구사항 General requirements

4.2 문서화 요구사항 Documentation requirements

• 4.2.1 일반사항 General
• 4.2.2 품질 매뉴얼 Quality manual
• 4.2.3 의료기기 파일 Medical device file
• 4.2.4 문서관리 Control of documents
• 4.2.5 기록관리 Control of records

5 경영책임 Management responsibility

5.1 경영자 의지 Management commitment

5.2 고객중심 Customer focus

5.3 품질방침 Quality policy

5.4 기획 Planning

• 5.4.1 품질목표 Quality objectives
• 5.4.2 품질경영시스템 기획 Quality management system planning

5.5 책임, 권한 및 의사소통 Responsibility, authority and communication

• 5.5.1 책임 및 권한 Responsibility and authority
• 5.5.2 경영대리인 Management representative
• 5.5.3 내부 의사소통 Internal communication

5.6 경영검토 Management review

• 5.6.1 일반사항 General
• 5.6.2 검토입력 Review input
• 5.6.3 검토출력 Review output

6 자원관리 Resource management

6.1 자원공급 Provision of resources

6.2 인적자원 Human resources

6.3 기반구조 Infrastructure

6.4 업무환경과 오염관리 Work environment and contamination control

• 6.4.1 작업환경 Work environment
• 6.4.2 오염관리 Contamination control

7 제품실현 Product realization

7.1 제품실현의 기획 Planning of product realization

7.2 고객관련 프로세스 Customer-related processes

• 7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정 Determination of requirements related to product
• 7.2.2 제품과 관련된 요구사항 검토 Review of requirements related to product
• 7.2.3 의사소통 Communication

7.3 설계 및 개발 Design and development

• 7.3.1 일반사항 General
• 7.3.2 설계 및 개발 기획 Design and development planning
• 7.3.3 설계 및 개발 입력 Design and development inputs
• 7.3.4 설계 및 개발 출력 Design and development outputs
• 7.3.5 설계 및 개발 검토 Design and development review
• 7.3.6 설계 및 개발 검증 Design and development verification
• 7.3.7 설계 및 개발 입증 Design and development validation
• 7.3.8 설계 및 개발 전환 Design and development transfer
• 7.3.9 설계 및 개발 변경관리 Control of design and development changes
• 7.3.10 설계 및 개발 파일 Design and development files

7.4 구매 Purchasing

• 7.4.1 구매 프로세스 Purchasing process
• 7.4.2 구매 정보 Purchasing information
• 7.4.3 구매한 제품의 검증 Verification of purchased product

7.5 생산 및 서비스 공급 Production and service provision

• 7.5.1 제품 및 서비스 공급관리 Control of production and service provision
• 7.5.2 제품의 청결 Cleanliness of product
• 7.5.3 설치활동 Installation activities
• 7.5.4 서비스 활동 Servicing activities
• 7.5.5 멸균의료기기를 위한 특정 요구사항 Particular requirements for sterile medical devices
• 7.5.6 제품과 서비스공급을 위한 입증 프로세스 Validation of processes for production and service provision
• 7.5.7 멸균과 멸균시스템을 위한 검증프로세스 Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems
• 7.5.8 식별 Identification
• 7.5.9 추적성 Traceability
• 7.5.10 고객자산 Customer property
• 7.5.11 제품보존 Preservation of product

7.6 모니터링 및 측정기기관리 Control of monitoring and measuring equipment

8. 측정, 분석 및 개선 Measurement, analysis and improvement

8.1 일반사항 General

8.2 모니터링 및 측정 Monitoring and measurement

• 8.2.1 피드백 Feedback
• 8.2.2 불만처리 Complaint handling
• 8.2.3 규제기관 보고 Reporting to regulatory authorities
• 8.2.4 내부심사 Internal audit
• 8.2.5 모니터링 및 측정 프로세스 Monitoring and measurement of processes
• 8.2.6 모니터링 및 측정 제품 Monitoring and measurement of product

8.3 부적합 제품관리 Control of nonconforming product

• 8.3.1 일반사항 General
• 8.3.2 운송 전 발견된 부적합에 대한 대응조치 Actions in response to nonconforming product detected before delivery
• 8.3.3 운송 후 발견된 부적합에 대한 대응조치 Actions in response to nonconforming product detected after delivery
• 8.3.4 재작업 Rework

8.4 데이터 분석 Analysis of data/dt

8.5 개선 Improvement

• 8.5.1 일반사항 General
• 8.5.2 시정조치 Corrective action
• 8.5.3 예방조치 Preventive action